2013年進入植入醫(yī)療器械行業(yè)的主要障礙

中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊：

    內(nèi)容提要：技術(shù)創(chuàng)新需要專業(yè)人才，我國植入醫(yī)療器械領(lǐng)域的人才缺乏也是產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展緩慢的一大因素，植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)必須有穩(wěn)定的技術(shù)團隊做支撐；同時，銷售人員需要具備市場營銷和產(chǎn)品性能、使用等多方面知識，這些人才也難以在短期內(nèi)培養(yǎng)。

    我國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，特別是近十年的發(fā)展，已經(jīng)形成了一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和行業(yè)格局，行業(yè)進入的壁壘比前期顯著提高，主要有以下方面：

    1、資金準入障礙

    與普通醫(yī)療器械相比，植入醫(yī)療器械屬于高端產(chǎn)品，技術(shù)含量高，研發(fā)周期長，前期投入大，注冊申報、審批時間長。從產(chǎn)品研發(fā)出來到獲準批量生產(chǎn)投入市場需要經(jīng)過兩至三年，甚至更長的時間。再加上前期的研究階段，設(shè)備投入、人工成本等也比較大，這對于企業(yè)資金實力要求很高，因此資金實力不足的企業(yè)若想進入本行業(yè)會存在很大的障礙。同時，盡管植入醫(yī)療器械技術(shù)周期很長，但為確保企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的持續(xù)競爭優(yōu)勢，仍需要不斷對工藝技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、市場開拓等進行高強度投入。后續(xù)資金投入不足或到位遲緩，都可能對企業(yè)經(jīng)營造成不可挽回的損失。

    2、市場準入障礙

    進入醫(yī)療器械行業(yè)從生產(chǎn)、經(jīng)營、產(chǎn)品注冊、流通使用等各個環(huán)節(jié)都需要審批或受到監(jiān)督，醫(yī)療器械行業(yè)屬于受監(jiān)管較強的行業(yè)。植入醫(yī)療器械行業(yè)屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域下細分行業(yè)，必然受到國家醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策的影響。我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理實行分類管理，其中植入醫(yī)療器械屬于第三類器械，監(jiān)管最為嚴格。生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；產(chǎn)品必須由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得產(chǎn)品注冊證書后才可上市。同時，部分省市針對流通使用環(huán)節(jié)出臺了更加詳細的規(guī)定，如上海市“植入性醫(yī)療器械全程追溯監(jiān)管系統(tǒng)”已經(jīng)開始全面推廣應(yīng)用；濟南市在2008 年底公布了《濟南市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定》，規(guī)定嚴厲禁止有關(guān)醫(yī)療單位重復(fù)使用植入性醫(yī)療器械；2009 年4 月秦皇島市食藥監(jiān)局出臺了《秦皇島市植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定》（試行），全面加強了對植入性醫(yī)療器械的全程監(jiān)管力度，特別是對該類器

    械異地經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)采購驗收等環(huán)節(jié)加大規(guī)范和監(jiān)管力度。未來我國植入醫(yī)療器械行業(yè)的標準及規(guī)范將越來越完善，市場準入門檻也將隨之進一步提高。

    3、技術(shù)與人才障礙

    我國植入醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)水平整體較落后，與國際領(lǐng)先企業(yè)相比仍然有很大的差距，這種差距一方面體現(xiàn)在技術(shù)基礎(chǔ)薄弱，原創(chuàng)技術(shù)、核心技術(shù)匱乏，另一方面則體現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)化水平上。我國基礎(chǔ)研究多數(shù)由大學(xué)執(zhí)行，技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)脫節(jié)已成為普遍問題。為改變這一現(xiàn)狀，近年來我國相繼成立的植入醫(yī)療器械領(lǐng)域的兩家國家級實驗室的依托單位均為企業(yè)，分別為冠昊生物的“再生型醫(yī)用植入器械國家工程實驗室”和山東威高集團的“醫(yī)用植入器械國家工程實驗室”，國家給予資金支持，同時產(chǎn)品能夠直接面對市場實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

    技術(shù)創(chuàng)新需要專業(yè)人才，我國植入醫(yī)療器械領(lǐng)域的人才缺乏也是產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展緩慢的一大因素，植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)必須有穩(wěn)定的技術(shù)團隊做支撐；同時，銷售人員需要具備市場營銷和產(chǎn)品性能、使用等多方面知識，這些人才也難以在短期內(nèi)培養(yǎng)。

    4、其他障礙

    市場渠道障礙：建立覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系需要大量的資金投入，而銷售及售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的維護需要大量的高利潤空間產(chǎn)品作為支撐；醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的招標項目條件一般設(shè)置較高，需要多年良好的經(jīng)營業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量以及完善的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，新進入者難以進入招標市場。品牌障礙：醫(yī)療器械關(guān)系到使用者的生命健康，消費者在選擇產(chǎn)品時對品牌尤其關(guān)注，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品多年積累的品牌效應(yīng)，是新進入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。