2013年我國(guó)肝素行業(yè)技術(shù)水平分析
中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊:
內(nèi)容提要:當(dāng)前國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)肝素的提取分離技術(shù)都已經(jīng)比較成熟,我國(guó)企業(yè)在肝素提取中應(yīng)用的主要技術(shù)是酶解和離子交換技術(shù),但是不同的企業(yè)的技術(shù)和工藝水平尚有較大差異,在去除蛋白質(zhì)方法、離子交換技術(shù)工藝、分子量控制等方面的具體操作和技術(shù)參數(shù)控制的能力不盡相同,導(dǎo)致收率上有高有底。另外由于在去雜質(zhì)方面采取的方法不同,導(dǎo)致產(chǎn)品雜質(zhì)含量、質(zhì)量的穩(wěn)定性也不同。
肝素原料藥是以肝素粗品為原料,經(jīng)過(guò)化學(xué)和物理的提取分離過(guò)程,定向獲取天然肝素而不改變其分子結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品。因此,對(duì)于肝素原料藥的生產(chǎn)而言,其產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)量,主要取決于提取分離、純化和病毒滅活技術(shù)。
當(dāng)前國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)肝素的提取分離技術(shù)都已經(jīng)比較成熟,我國(guó)企業(yè)在肝素提取中應(yīng)用的主要技術(shù)是酶解和離子交換技術(shù),但是不同的企業(yè)的技術(shù)和工藝水平尚有較大差異,在去除蛋白質(zhì)方法、離子交換技術(shù)工藝、分子量控制等方面的具體操作和技術(shù)參數(shù)控制的能力不盡相同,導(dǎo)致收率上有高有底。另外由于在去雜質(zhì)方面采取的方法不同,導(dǎo)致產(chǎn)品雜質(zhì)含量、質(zhì)量的穩(wěn)定性也不同。
低分子量肝素是標(biāo)準(zhǔn)肝素解聚后的肝素片段,目前行業(yè)內(nèi)普遍使用的降解方法是化學(xué)法和生物酶解法,濾膜技術(shù)也獲得了廣泛的應(yīng)用。上述工藝技術(shù)含量高且難以掌握,對(duì)企業(yè)的研發(fā)水平、生產(chǎn)設(shè)備、工人現(xiàn)場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)都有更嚴(yán)格的要求。
采用亞硝酸定位控制降解肝素分子中的糖苷鍵,使產(chǎn)品具有較好的均一性和末端一致性,避免了一般降解法將肝素降解成無(wú)規(guī)則的片段;利用超濾膜技術(shù)有效控制產(chǎn)物的分子量和分子量分布,使其符合歐洲藥典和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要求,避免了分子量分布范圍過(guò)寬的問(wèn)題;利用離子交換色譜分離進(jìn)一步將鈉鹽轉(zhuǎn)化成鈣鹽,同時(shí)去除反應(yīng)過(guò)程中產(chǎn)生的副產(chǎn)物,使反應(yīng)過(guò)程引入的雜質(zhì)控制在藥典標(biāo)準(zhǔn)以下,大大提高了用藥的安全性。
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